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Organes: Mélanomes cutanés
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Etude CHECK’UP : étude de cohorte visant à évaluer les facteurs prédictifs de réponse aux antagonistes de PD-1 ou PD-L1. Les cellules tumorales sont capables de « modifier le comportement » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. L’immunothérapie est un traitement qui consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier certains cancers. Les anti-PD-1/PD-L1 ont montré des résultats probants dans le traitement de certains cancers. Identifier les patients chez qui ces traitements seront efficaces est un enjeu important L’objectif de cette étude est d’identifier et de valider des facteurs prédictifs de la réponse au traitement par anti-PD-1/PD-L1 chez des patients ayant un mélanome métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique. Cette étude comportera 2 groupes indépendants de patients selon le type de cancer : - Un 1er groupe d’apprentissage qui consistera à identifier les signatures potentielles de réponse au traitement. - Un 2ème groupe de validation qui visera à valider les signatures de réponses identifiées. Une biopsie sera effectuée avant l’initiation du traitement (sauf si un échantillon est déjà disponible) et un échantillon sanguin sera prélevé. Des échantillons de selles et de salive seront à fournir dans certains centres participants spécifiques (optionnels). Les patients recevront un traitement par un antagoniste de PD-1 ou de PD-L1 administré dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Dans le 1er groupe, des échantillons de sang seront recueillis le 1er jour de la 2ème et 3ème cure, à 3 mois, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Dans le 2ème groupe, des échantillons sanguins seront recueillis le 1er jour de la 3ème cure, à 3 mois après l’initiation du traitement et au moment de la progression de la maladie. Un examen clinique et radiologique sera réalisé à l’inclusion, à 5 mois et demi, à 8 mois et demi et à 1 an après l’initiation du traitement. Les patients seront suivis au maximum jusqu’à 5 ans après l’initiation du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

TIL/IL2 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’un traitement par TIL et l’interleukine 2 à une abstention thérapeutique chez des patients ayant un mélanome de stade III. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider les résultats d’un précédent essai thérapeutique montrant qu’un traitement par TIL (tumor infiltrating lymphocytes), lymphocytes spécifiquement dirigés contre les cellules cancéreuses, associé à l’interleukine 2, a un effet préventif sur l’apparition d’une récidive métastatique chez des patients ayant un mélanome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront simplement suivis sans traitement spécifique. Les patients du 2ème groupe recevront, dans les 6 à 8 semaines suivant un curage ganglionnaire, 1 injection de TIL qui sera répétée 4 semaines après. Une hospitalisation de 3 jours sera nécessaire pour effectuer les injections. Le soir de chacune des 2 injections de TIL, les patients recevront également 1 injection d’interleukine 2 jusqu'au 5ème jour suivant, puis répétée entre le 8ème et le 12ème jour (au domicile du patient). Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 18 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à 36 mois, puis tous les 4 mois jusqu’à 5 ans, puis 1 fois par an avec un examen clinique.

Essai clos aux inclusions
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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude MINER : étude de cohorte translationnelle évaluant l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie modulatrice de point de contrôle immunitaire chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L'immunothérapie est un traitement qui vise à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Il s'agit d'une piste importante de la recherche cancérologique actuelle. Plusieurs traitements d'immunothérapie sont d'ores et déjà disponibles. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la présence d’une immunité antitumorale préexistante sur la réponse à une immunothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de pathologie. Tous les patients recevront un traitement agissant sur le système immunitaire selon les indications du résumé des caractéristiques du produit ou selon le protocole s’il s’agit d’un produit administré dans le contexte d’un protocole de recherche clinique. Des échantillons de biopsie tumorale (si applicable) et des échantillons sanguins seront prélevés 2 semaines avant le début du traitement et des échantillons sanguins supplémentaires seront prélevés avant la troisième et la cinquième administration du traitement (correspondant, selon le schéma thérapeutique, à la fin de la semaine 4, 6 ou 8 et à la fin de la semaine 8, 12 ou 16 respectivement) et au moment de l’arrêt définitif du traitement. Un échantillon tumoral sera prélevé en cas de procédure chirurgicale ou biopsie tumorale. En cas d'arrêt définitif du traitement avant la 5e administration du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés à ce moment et les autres échantillonnages seront maintenus comme prévu. Après la fin du traitement, des échantillons sanguins seront prélevés 2 fois par an (si possible) jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Incyte MAJ Il y a 4 ans

Étude POD1UM-203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du INCMGA00012 (inhibiteur de PD-1) chez des patients ayant certaines tumeurs solides. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules du poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent. Il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancer bronchique non à petites cellules. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée, bien que de récentes avancées aient considérablement amélioré l’issue clinique chez ces patients. Le cancer du rein peut prendre naissance à partir de cellules de différentes parties du rein. Dans la majorité des cas, il se développe à partir d'une cellule du parenchyme rénal. Ce type de cancer du rein porte le nom de carcinome à cellules rénales. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l'ensemble des cancers. Il touche deux fois plus les hommes que les femmes. Dans le cas des cancers localisés, le traitement de référence est la chirurgie. Dans le cas des cancers qui présentent des métastases, le traitement repose sur des médicaments anticancéreux (thérapies ciblées, immunothérapie), associés ou non à une chirurgie. L’INCMGA0012 est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du INCMGA00012 chez des patients ayant certaines tumeurs solides. Tous les patients recevront l’INCMGA00012 le 1er jour de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Étude IMMUQ : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associé à un traitement de maintenance par immunothérapie anti-PD1 chez des patients ayant un mélanome muqueux cervico-facial opérable. Les mélanomes muqueux sont des tumeurs rares qui touchent la peau. La tumeur initialement localisée peut se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. La prise en charge actuelle repose sur une intervention chirurgicale visant à éliminer les zones cancéreuses, associée à une radiothérapie qui détruit les cellules cancéreuses par des rayons. L’utilisation de l’immunothérapie a montré des résultats prometteurs dans le traitement des mélanomes muqueux non opérables. Elle consiste à stimuler certaines cellules du système immunitaire pour les rendre plus efficaces et aptes à attaque et détruire les cellules cancéreuses. L’utilisation d’un traitement néo-adjuvant, qui consiste à administrer le traitement avant l’intervention chirurgicale ou la radiothérapie, permet d’en augmenter l’efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associé à un traitement de maintenance par immunothérapie chez des patients ayant un mélanome muqueux cervico-facial opérable. Un examen clinique avec consultation ORL et une évaluation radiologique par scanner et imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront réalisés avant tout traitement. Les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant 12 semaines pour un total de 4 injections, puis l’intervention chirurgicale sera réalisée 3 semaines après la dernière injection, au plus tôt à la semaine 10 et au plus tard à la semaine 13 (la 4ème injection pourra être annulée). Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Un traitement de maintenance par pembrolizumab sera administré toutes les 3 semaines pendant une durée maximale de 1 an, un mois après la fin de la radiothérapie. Des prélèvements de tumeurs seront effectués avant et après l’intervention chirurgicale pour évaluer l’efficacité du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement, après 2 injections de pembrolizumab, après la seconde injection de pembrolizumab lors du traitement de maintenance et à la fin du traitement néo-adjuvant. Un examen clinique et radiologique par scanner et IRM sera évalué 2 semaines après la dernière injection. Les patients seront suivis tous les mois durant 6 mois, puis tous les 3 mois durant 1 an et demi. Une IRM sera réalisée tous les 3 mois pendant 2 ans et un scanner une fois par an.

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Fondazione Melanoma Onclus MAJ Il y a 5 ans

Étude SECOMBIT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de différentes séquences de traitement incluant une thérapie ciblée par encorafénib (LGX818) en association avec du binimétinib (MEK162) et une immunothérapie par nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. L’objectif de cette étude est de définir la meilleure séquence de traitement par combinaison d’agents ciblés (encorafénib/binimétinib) et d’anticorps immunomodulateurs (nivolumab/ipilimumab). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib (LGX818) 1 fois par jour associé à du binimétinib (MEK162) 2 fois par jour jusqu’à la progression. Puis ils recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Puis ils recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Ensuite, les patients recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

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